目的：探讨体外诊断医用设备使用期限确定的常见方法和标注该类设备使用期限的积极意义。方法是根据体外诊断医用设备特点，结合新发布的医疗器械注册管理方法要求，通过查阅相关文献，对确定该类设备使用期限的常见方法进行分析研究。结果该方法可以对设备期限进行有效估算，但预估后应当根据风险管理原则，对设备的使用期限进行检测与实时效正。结论是体外诊断医学设备说明书和标签中标注产品使用期限可以提高体外诊断医学设备使用的安全性和有效性，促使LED手术无影灯生产企业不断推陈出新，规范使用者的各种行动，对行业发展有着积极意义。
引言
体外诊断医用设备按照使用方式不同，可分为专业用体外诊断医用设备和自测用体外诊断医用设备。自测用体外诊断医用设备，其预期均是用于对来自人体的血和组织样本进行体外检测，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：一种生理或病理状态、一种先天异常、确定潜在受体的安全性和相容性或者治疗措施的监测。相比其他的医用电气设备，体外诊断医用设备提供的检测结果在当今医疗行为中起到十分重要的作用。因此，建立手术无影灯医用设备使用期限对于保障体外诊断医用设备的正常使用，确保这些设备检测结果的安全可靠有着积极意义。
体外诊断医用设备作为医疗器械中的一大类产品，其生产企业应当确定产品的有效期，保存产品有效期的验证资料，并按要求在产品说明书和标签中标注相关信息。
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